一、环境参数控制

1. 湿度管理

• 将相对湿度控制在40%-60%区间，超过65%需启动除湿（微生物在≥70%湿度下繁殖速度加快）

• 高湿区域（清洗间等）独立设置排风系统，避免湿气扩散

2. 气流组织优化

• 保证单向流区域风速≥0.35m/s（如手术室），非单向流区域换气次数≥20次/h

• 定期检测高效过滤器完整性，杜绝漏风导致的微生物气溶胶扩散

二、人员行为管控（微生物主要来源）

1. 准入管理

• 患呼吸道/皮肤感染者禁止进入核心洁净区

• 人员穿戴无尘服覆盖率需达100%（连体服+头罩+口罩+手套+靴套）

2. 进出规范

• 风淋室双门互锁，风淋时间≥15秒/人（风速≥20m/s）

• 接触产品前需进行手套酒精消毒（30秒揉搓）

3. 行为约束

• 限制洁净区内快速移动（行走速度≤0.5m/s）

• 禁止裸手接触设备表面（每平方厘米手掌含菌量可达10⁴ CFU）

三、物料与设备管理

四、消毒灭菌程序

1. 空间消毒

• 日常：臭氧消毒（浓度≥10ppm，作用2小时）

• 月度：过氧化氢蒸汽灭菌（对枯草杆菌杀灭率≥6 log）

2. 表面消毒

• 台面/地面：季铵盐类消毒剂每日擦拭3次

• 设备表面：75%乙醇与异丙醇交替使用（避免耐药性）

3. 空气消毒

• 在回风总管安装紫外线灯（波长254nm，辐照强度≥70μW/cm²）

五、微生物监测与干预

1. 动态监测

• 关键区域每日沉降菌检测（φ90mm培养皿暴露30分钟）

• 每月进行浮游菌采样（采样量≥1000L/点）

2. 超标响应

   检测结果	干预措施
   沉降菌≥警戒限	增加消毒频次+人员操作复核
   浮游菌连续2次超标	停产排查污染源+全车间强化灭菌
   检出致病菌（如金黄葡萄球菌）	立即停产并启动生物去污染流程

3. 菌种鉴定

• 对重复检出的菌株进行16S rRNA测序

• 溯源确定污染路径（如人员手套→设备表面→产品）

六、系统化维护

1. 空调系统

• 表冷器每月冲洗（微生物在冷凝水膜中繁殖速度达2000倍/时）

• 加湿器采用银离子抑菌模块

2. 建筑维护

• 墙角采用弧形设计（曲率半径≥50mm）避免积尘

• 每周检查门窗密封条完整性

控制要点总结

微生物污染防控本质是切断传播链：

1. 隔断输入：人员/物料严格净化

2. 抑制繁殖：湿度控制+表面消毒

3. 清除存活体：空间灭菌+高效过滤

4. 阻断扩散：压差梯度+气流优化
   通过环境监测数据驱动消毒策略调整（如根据沉降菌分布图增加高频接触区消毒），形成“监测-分析-干预”闭环管理，可维持微生物污染在可控水平。