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《兽药生产质量管理规范》，农业部在1989年12月发布了《兽药生产质量管理规范）。规定了在我国兽药行业实施GMP管理的要求；并在1994年10月发布了《兽药生产质量管理规范实施细则），对兽药洁净室（区）空气中的尘粒及微生物和换气次数作了规定，见表1.1.19,2020年4月农业部以第3号令发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）），自2020年6月起实施。该“规范”中规定：兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别，生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应保持适当的压差梯度.
厂房（区）的活净级别及换气次数要求
活净级别 | 尘粒数／（pc／m） | 微生物数／（个／㎡） | 换气次数 | |
>0.5pm | 25pm | |||
100级 | <3500 | 0 | <5 | 垂直层流0.3m／s |
10000级 | 350000 | 2000 | <100 | ≥20次／h |
100000级 | 3500000 | 20000 | <500 | ≥15次／h |
大于100000级 | 35000000 | 200000 | 暂缺 | 暂缺 |
注：1．测试状态以静态为依据。
2．判定洁净级别所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时可选用一种。
