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心脏支架/人工关节全程无菌操作（层流工作台/隔离器）；微粒控制（≥0.5μm颗粒≤3,520颗/m³）；生物相容性检测室独立设置。洁净等级：生产核心区（如组装、包装）需ISO5级（百级），背景环境ISO7级（万级）。特殊要求
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无菌敷料（手术纱布、硅胶敷料）材料安全：洁净等级：裁剪与包装区ISO7级，若含药敷料需ISO5级。低纤维脱落环境；灭菌后解析区（EO残留≤10μg/g）。医用口罩/防护服洁净要求：无纺布成型区10万级（ISO8级）；灭菌前需控制初始污
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