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洁净要求：灌装区需万级（ISO 7级），因含化学活性成分，需避免杂质影响稳定性。
环境控制：严格监测新风过滤效率（HEPA滤网≥99.97%）及正压（≥5 Pa）。
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洁净要求：局部百级（ISO 5级），接近无菌操作标准。
生物安全措施：独立负压系统、废气/废液灭菌处理，参考生物实验室规范。
